全球首个同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体药物获得NMPA临床试验许可

宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体药物(项目编号:IMM0306)，近日获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可(受理号:CXSL1900097)。这标志着公司继靶向CD47的IMM01项目获得临床试验研究许可后，第二个项目进入到临床试验研究阶段，这是公司发展的另一个重大里程碑。

IMM0306项目是基于宜明昂科自有研发平台研发的、具有自主知识产权的双特异性抗体药物，通过靶向免疫调节靶点CD47解除“别吃我”信号，通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应，通过和肿瘤细胞表面的CD20结合而避开与正常组织CD47的结合从而减低CD47靶点相关毒性。临床前研究数据证实，IMM0306在多种淋巴瘤模型中均取得显著的治疗效果，同时由于IMM0306不与人红细胞结合，在安全性上具有明显的优势。

IMM0306尽早上市，不仅对美罗华（Rituximab）治疗复发、耐受的患者提供治疗保障，同时将来有望替代美罗华及其类似药物等。此前全球同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体药物均处于临床前研究阶段。IMM0306获批临床试验许可，巩固了宜明昂科在以CD47靶点研发的抗体公司中占据领先地位。

宜明昂科创始人、董事长兼总经理田文志表示：“宜明昂科一直致力于打造新型免疫调节靶点的抗肿瘤药物研发技术平台，坚持进行自主知识产权的创新药物研究开发。公司成立四年以来，依靠自主研发获得两项新药的IND批件，充分体现了公司团队坚实的研发实力和强大的执行力，后续会不断有新项目进入临床试验研究阶段”。“在此，我也特别感谢公司研发团队、临床注册部门、以及全体同事为该项目的阶段性成果所做出的贡献！”。

关于IMM0306

我们的主要产品包括IMM0306（CD47×CD20）、IMM2902（CD47×HER2）和IMM2520（CD47×PD-L1），均为基于CD47的双特异性分子，共享一个共同的结构：将在IMM01中使用的经改造的相同的CD47结合结构域连接至一个人IgG1 Fc片段经抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)增强作用的基础抗体上。与大多数基于IgG4的CD47双特异性抗体相比，这种採用经改造的CD47结合片段的独特结构设计使我们基于CD47的双特异性分子能够避免与红细胞结合，从而可採用ADCC增强的IgG1 Fc片段，能够诱导充分的巨噬细胞激活及显著增强的抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)和ADCC活性，导致产生更强的抗肿瘤免疫反应。在设计该等分子时，我们将经改造的CD47结合结构域连接到针对另一种肿瘤靶点的基础抗体的重链或轻链的N端，而非连接到Fc端，从而确保与CD47的结合不受干扰并保持完整具有完全免疫效应功能的Fc区域。