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宜明昂科IMM0306的 II期临床试验完成首例受试者入组给药

发布日期:2023-04-11 浏览次数:380

  近日,宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(以下简称“宜明昂科”)宣布,公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物(项目编号:IMM0306) II期临床试验已于4月3日完成首例受试者入组给药,这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。


  此前,IMM0306已获得中国NMPA、美国FDA许可开展临床试验,且已获得中国、美国及日本专利授权,巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。3月16日,IMM0306 获得项目研究专家一致同意,选择以2mg/kg为合适的单药安全有效剂量进入IIa期临床研究, 选择以三线及三线以上的滤泡淋巴瘤(FL)和边缘带淋巴瘤(MZL)等惰性淋巴瘤适应症进一步临床开发。与此同时,IMM0306联合来那度胺针对二线弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和二线滤泡淋巴瘤(FL)的Ib/IIa期临床试验也正在启动中。


  IMM0306针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的I期临床研究显示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性,8个剂量组中均没有观察到DLT。从0.8mg/kg开始至2.0mg/kg等四个剂量组,已观察到了3例CR,4例PR。同时,所有患者均没有出现明显的细胞因子风暴毒性。


宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示:

   “非常高兴看到我们的IMM0306项目II期临床试验完成首例受试者入组给药。IMM0306是一种同时靶向CD47和CD20的抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap),是全球首个进入临床试验阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。IMM0306体外不与人红细胞结合,临床前体内药效试验显示同等剂量下其药效显著优于利妥昔单抗。I期临床研究数据显示出单药良好的安全性及临床疗效反应,尤其在复发难治的FL和MZL以及DLBCL 患者中观察到令人鼓舞的肿瘤疗效。我们将继续推进IMM0306项目的研究,争取早日给广大的癌症患者带来福音。”


宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示:

  “今天对我们公司而言,作为公司的核心产品之一的IMM0306完成II期临床试验首例受试者入组, 具有重要意义。目前单药在多个适应症上均观察到突出的疗效(包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL),显示出该产品具有广阔的临床开发前景。目前我们对这一产品进行了全面布局,除了FL, MZL , DLBCL, 还计划在包括WM (华氏巨球蛋白血症)等淋巴瘤适应症上进一步临床开发并将充分体现我们的差异化布局。不仅仅包括单药,我们还有计划联合其它标准治疗包括来那度胺在前线淋巴瘤进一步开发。公司将加快推进本产品的临床开发期待为肿瘤治疗带来全新的选择,满足未满足患者的临床需求”。