宜明昂科IMM01联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒单核细胞白血病（CMML）的II期临床研究完成患者入组

  2023年3月29日 ，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（以下简称“宜明昂科”）宣布，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物（项目编号: IMM01）联合阿扎胞苷（AZA）（试验编号：IMM01-02）针对初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）的II期临床研究，顺利完成患者入组。这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一重大里程碑成就。

  IMM01-02试验计划入组20例一线CMML患者，截止今日已全部完成入组。在可评估的8例患者中，客观缓解率（ORR）达到100%，其中完全缓解率（CR）为25% （2/8），骨髓完全缓解率（mCR）为62.5%（5/8），骨髓完全缓解伴有外周血液学改善（mCR+HI）为12.5%（1/8）。

  IMM01项目至今已有9个适应症进入II期临床开发，涵盖血液肿瘤以及实体瘤，涉及到不同的药物联合，在多个适应症上的临床开发上充分体现了公司的差异化布局和针对公司产品特点走出了一条有自己特色的临床开发之路。目前无论单药还是联合阿扎胞苷（AZA），都观察到令人振奋的疗效，尤为突出的是与同类产品相比，更具有安全性优势。此前，IMM01联合阿扎胞苷（AZA）针对初治高危骨髓增生异常综合症(MDS)以及初治的不适合强烈化疗的急性髓系白血病（AML）适应症的两个II期临床研究已完成患者入组。

  宜明昂科创始人、董事长田文志博士对IMM01的临床研究充满信心：   

   “非常高兴得知我们的IMM01项目联合阿扎胞苷针对初治CMML适应症II期临床试验完成患者入组，这对公司里程碑发展具有极大的指标意义。由于我们药物分子的差异化设计，使得IMM01在体外实验中显示完全不与红细胞结合，不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰，大大降低了药物的免疫原性，改善了药物动力学参数，显著提高了药物的生物利用度，从而在单药临床I期剂量爬坡阶段显示出良好的安全性及有效性，在单药剂量爬坡过程中针对经过多次治疗的淋巴瘤患者出现了2例完全缓解(CR)，1例部分缓解(PR), 其中一例患者长期缓解已经超过2年。此外，尤为重要的是在已经入组的初治的AML和高危的MDS以及CMML患者中均已观察到多个完全缓解的患者，可望给患者带来长期生存的机会。我们将与临床专家及受试者密切合作，加快推进IMM01的临床试验研究，早日造福癌症患者。”

  宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示： 

   “今天是个重要的里程碑，IMM01是公司的核心产品，是我们公司在抗肿瘤免疫治疗领域的重要基石之一，目前已经在多个血液肿瘤和实体瘤适应症中观察到良好的疗效和耐受性。CMML 是一种罕见的异质性髓系恶性肿瘤，中国每年新发病例大概4000例，原来一直是作为MDS中的一种亚型，直到2002年WHO分型才重新将CMML划为MDS/MPN的一种亚型。目前以阿扎胞苷（AZA）为代表的HMAs药物是治疗CMML临床最常用药物，但其疗效有限，来自2022年发表的中国本土5家中心的真实历史文献数据显示24例CMML 中，ORR为37.5%，CR为8.3%。国外历史文献数据显示AZA治疗CMML ORR在40%左右，CR率在17%左右。因此，AZA获批已近20年，CMML患者未满足医学需求非常高，亟需创新药。目前IMM01+阿扎胞苷治疗初治的CMML已经观察到突出的初步疗效和良好的耐受性，超过真实数据疗效一倍以上。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。”