宜明昂科IMM01联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的临床试验申请获得NMPA受理

    2021年12月13日，宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司宣布，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物项目(项目编号:IMM01)，联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的临床试验申请获得国家药监局(NMPA)受理。这是宜明昂科公司的又一重大里程碑,进一步奠定了宜明昂科在CD47靶点药物研究开发的领跑者梯队地位。

    PD-1抗体已经证明对多种肿瘤具有优越疗效，然而受限于肿瘤组织中T细胞的含量（比如“冷肿瘤”），大多数患者对PD-1抗体的治疗没有良好效果。巨噬细胞是一种先天免疫细胞，同时也是职业性抗原递呈细胞，激活以后可以通过以下途径改善PD-1抗体的疗效及维持疗效的持久性：1）直接吞噬肿瘤细胞，并把处理过的肿瘤抗原递呈给T细胞，诱导肿瘤抗原特异性T细胞反应；2）释放趋化因子（比如CXCL9/CXCL10），诱导T细胞到肿瘤组织，从而将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”（图1）。

图1. 激活巨噬细胞有助于克服PD-1抗体的低反应性及耐药

宜明昂科公司创始人、董事长田文志博士表示：

    “非常高兴看到我们IMM01项目联合PD-1抗体治疗复发难治恶性肿瘤的临床试验申请获得国家药监局（NMPA）受理”。临床前研究表明，IMM01联合PD-1抗体具有强大的协同效应，可以完全清除皮下肿瘤，联用效果显著优于单一靶点药物（图2）。我们有理由相信，IMM01联合PD-1抗体将具有优越的临床表现，一定会对广大的癌症患者带来福音。”

图2. IMM01 联合PD-1抗体的临床前体内药效研究

关于IMM01

    IMM01是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白。临床前实验研究证明，IMM01具有双重机制，既可以阻断CD47-SIRPα介导的“别吃我”信号, 又可以通过 IgG1Fc-FcγR的结合进一步激活“吃我”信号，更大激发巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用；并可将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。IMM01体内具有强大的抗肿瘤活性，临床可以观察到单药有效。IMM01项目完美解决了CD47靶点药物研发核心痛点，与其它同靶点药物相比具有较大的差异化优势，并具有潜在“Best-In-Class”的药物潜力。IMM01目前已分别在中国、日本和美国获批发明专利。

关于宜明昂科

    宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科技园区成立，专注于抗肿瘤免疫治疗产品的开发研究，主要包括新型重组蛋白、双特异性抗体、以及TANK™细胞治疗等，目前已有多个新型抗肿瘤药物处于临床研究阶段。这些产品的共同特征就是通过激发调动患者自身的免疫系统来发挥抗肿瘤效应，并最终抑制肿瘤细胞的继续生长，逆转由此而导致的一系列恶性症状，从而让患者逐渐回到健康的机体状态。公司自成立以来已经获得4项目累计10个临床批件（中国8个，美国2个）。宜明昂科曾获2016年上海最具投资潜力50佳创业企业，2017年中国创新创业大赛“优秀企业”，2017年上海市科技创业“企业优胜奖”，并于2020年获批高新技术企业。