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公司新闻

宜明昂科注射用IMM01联合阿扎胞苷、联合美罗华、与三生国健合作联合伊尼妥单抗的临床试验申请获得NMPA批准

发布日期:2021-08-26 浏览次数:198

       2021年8月24日,宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司宣布,国内首个靶向人CD47的Fc融合蛋白药物 (项目编号:IMM01),联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征(MDS),联合美罗华治疗复发/难治性CD20阳性B细胞淋巴瘤,与三生国健(证券代码:688336)合作并由三生国健主导临床运营联合伊尼妥单抗(赛普汀®)治疗HER2阳性实体瘤的Ib/II期临床研究获得国家药监局 (NMPA) 批准,并将于近期开展临床试验。迄今关于IMM01的临床试验申请已获得5个临床批件,进一步奠定了宜明昂科在CD47靶点药物研究开发的领跑者梯队地位。



       正在推进的IMM01治疗复发/难治性淋巴瘤(NHL & HL)患者临床I期研究,已完成原计划中所有剂量的受试者入组,除了个别患者出现轻微的输液反应之外,至今未发现剂量限制性毒性(DLT),所有受试者均未产生抗药抗体(ADA),亦无与药物相关的严重不良事件(SAE)。与此同时部分患者产生了令人振奋的疗效反应,尤其是针对复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤患者,IMM01单药具有显著疗效,在5个入组的受试者中,出现1例PR,3例SD,疾病控制率达80%。其中出现PR的患者为经PD-1治疗耐药患者,目前PR已持续40周,仍然继续接受治疗。迄今,1.5mg/kg剂量组的5例入组病人中,出现了4例SD,其中两个为肿瘤缩小的SD(肿瘤分别缩小17%和33%)。同时,也观察到一位患者持续26周的CR。


       “非常高兴看到我们IMM01项目与阿扎胞苷、与美罗华、与赛普汀等药物联用的临床研究申请在同一时间获得国家药监局 (NMPA) 批准。IMM01项目在临床I期试验中的表现令人振奋,在较低剂量范围,已经让部分晚期淋巴瘤患者获得了持久疗效,同时又具有良好的安全性。这些临床表现应得力于IMM01分子的差异化设计。IMM01完全不与人红细胞结合,避免了“Antigenic sink”,没有ADA的出现,分子较小(抗体的一半),具有良好的组织渗透性及生物利用度。同时,IMM01在临床前体内药效试验中与靶向药物和免疫治疗药物联用,针对实体瘤显示强大的肿瘤抑制活性和联合用药潜力。我们认为,IMM01与其它药物的联合应用将具有极大的临床开发优势。”宜明昂科公司创始人田文志博士对IMM01的临床试验充满信心,“我们计划将来继续进一步扩大IMM01项目新适应症及联合用药的研究,让更多的受试者获益”。


关于IMM01

       IMM01是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发、经基因修饰,并具有全球自主知识产权的新一代靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白。临床前实验研究证明,IMM01具有双重机制,既可以阻断CD47-SIRPα介导的“别吃我”信号, 又可以通过 IgG1Fc-FcγR的结合进一步激活“吃我”信号,更大激发巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用;并可将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给T细胞,从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。IMM01体内具有强大的抗肿瘤活性,临床可以观察到单药有效。IMM01项目完美解决了CD47靶点药物研发核心痛点,与其它同靶点药物相比具有较大的差异化优势,并具有潜在“Best-In-Class”的药物潜力。IMM01目前已分别在中国、日本和美国获批发明专利。 


关于宜明昂科

       宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司于2015年6月在中国(上海)自由贸易试验区张江高科技园区成立,专注于抗肿瘤免疫治疗产品的开发研究,主要包括新型重组蛋白、双特异性抗体、以及TANK™细胞治疗等。目前IMM01单药、其联合用药及双靶点分子已在中国获得8项临床批件,在美国获得2项临床批件。另有一款单抗已递交IND申请;2项基于IMM01的联合用药管线、一款基于CD47的创新双靶点分子,及一款针对血液瘤的创新分子在IND准备阶段,涵盖所有血液肿瘤及实体肿瘤适应症。这些产品的共同特征就是通过激发调动患者自身的免疫系统来发挥抗肿瘤效应,并最终抑制肿瘤细胞的继续生长,逆转由此而导致的一系列恶性症状,从而让患者逐渐回到健康的机体状态。宜明昂科是2016年上海最具投资潜力50佳创业企业,2017年中国创新创业大赛“优秀企业”,2017年上海市科技创业“企业优胜奖”,并于2020年获批高新技术企业。


关于三生国健

       三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有18个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括8个处于临床及临床后阶段的在研药物、10个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。


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